Implants dentaires : un fabricant épinglé par l'ANSM pour non-conformité

L'Agence nationale de sécurité du médicament a retiré du marché des implants dentaires dont la matière première utilisée n'est pas destinée à des fins médicales.

Le 06.07.2017 Sciencesetavenir.fr

 

Depuis l'affaire des prothèses PIP, ces implants mammaires vendus au mépris de toute norme sanitaire, l'on pourrait penser que les fabricants de prothèses médicales prennent les précautions possibles pour se prémunir de tout risque. Et pourtant, le cas d'Ethical Medical Implants (EMI), société spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux depuis 2014 et située en Gironde, est là pour nous rappeler le contraire...

 

 

L'emballage stipule l'interdiction d'utiliser cette matière en implantologie humaine

 

En novembre et décembre 2016, des inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ont visité les locaux de cette petite structure dont le chiffre d'affaires est de quelques milliers d'euros. Ils ont vérifié la bonne conformité des matériaux utilisés pour des implants dentaires, et là, surprise : la matière première entrant dans leur composition, nommée VESTAKEEP 4000P, n'est pas conçue pour le secteur médical ! "L’emballage de la matière première de référence VESTAKEEP 4000P retrouvée en stock sur le site de la société EMI portait un étiquetage jaune avec une mention traduisant l’interdiction d’utiliser en l’état cette matière première en implantologie humaine", précise dans un compte-rendu l’ANSM.

 

Les implants sont couramment fabriqués à partir du polyétheréthercétone, un polymère utilisé dans le domaine médical pour des prothèses et désigné par le sigle PEEK (PolyEtherEtherKetone). Mais la référence "VESTAKEEP 4000P", créée pour l'industrie, n'est pas destinée à des fins médicales : les preuves de sa compatibilité avec les tissus humains, de son absence de toxicité pour l'organisme, de sa non-contamination lors de la chaîne de production et de stockage, de sa performance clinique n'ont jamais été faites. De là à oser l'implanter dans l'organisme... Sur demande de l'ANSM, l'entreprise est donc tenue de procéder au retrait du marché de ces implants dentaires et de tenir informer de cette décision tous les professionnels et les entreprises susceptibles de détenir ces produits.

 

Manque de vigilance ? Fraude liée à des raisons économiques ? Contactée par Sciences et Avenir, la société n'a pas souhaité de faire de commentaire sur le sujet. Elle a seulement précisé qu'elle peut encore "apporter à l'ANSM une preuve de conformité de la matière avant le 10 juillet 2017" et qu'elle est "occupée à 1000 % sur ce dossier". Lors du contrôle, EMI a déjà fourni des "éléments" à l'Agence, mais qui selon cette dernière, ne permettent pas de "démontrer la conformité à toutes les exigences essentielles de santé" du matériel. Toutefois l'entreprise a réussi à démontrer "l'absence de risque de toxicité de la matière première utilisée", nous précise l'ANSM.

De plus, comme l'Agence n'a pas de signalement de matériovigilance concernant ce dispositif médical, elle nous précise "qu'il n'y a pas lieu à émettre de recommandations particulières aux patients implantés". Pour ceux qui souhaiteraient être totalement rassurés, il est possible de connaître le fabricant de son implant dentaire. "Chaque dispositif est tracé par une carte, qui est remise au chirurgien et éventuellement au patient. S'il s'interroge, le patient peut donc se tourner vers son chirurgien dentiste", nous informe l'ANSM.

 

 

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