Les déclarations de pharmacovigilance au cabinet dentaire et à l’hôpital
Enquête sur la pratique des chirurgiens-dentistes
Directeur de Thèse :
Charles-Daniel Arreto
Université Paris Cité
En 2023, l’ANSM alerte sur les effets indésirables de certains médicaments contre le rhume à base de vasoconstricteurs, disponibles sans ordonnance. Ils pourraient, dans de rares cas, provoquer des pathologies cardiovasculaires graves tels qu’un infarctus du myocarde ou un AVC. La détection de ces effets indésirables est donc primordiale pour assurer la sécurité des patients et, le cas échéant, permettra de justifier de leur retrait du marché.
En qualité de prescripteur de médicaments, les chirurgiens-dentistes sont en première ligne dans la détection des effets indésirables médicamenteux (EIM) à l’échelle nationale. Ils ont ainsi une obligation juridique de les déclarer sans délai si ces derniers sont graves ou inattendus. Cependant, en pratique, il n’est pas toujours facile de distinguer un EIM d’un symptôme relatif à une maladie. De même, pour les patients polymédiqués, le médicament causal peut être difficile à mettre en évidence. Il en découle un manque non négligeable de déclarations d’EIM. Les chirurgiens-dentistes ne représentent que 4% des déclarations d’EIM, contre 38% pour les médecins.
Dès lors, il est légitime de se demander si cette obligation déclarative est en pratique respectée. Les moyens de notification de pharmacovigilance ont été simplifiés ces dernières années, notamment par la possibilité de réaliser une déclaration directement en ligne.
L’objectif de cette thèse a été d’identifier les causes conduisant à l’absence de déclaration des EIM par les chirurgiens-dentistes dans leur pratique, à l’aide d’une enquête en ligne anonyme. Enfin, nous proposerons différentes options pouvant contribuer à améliorer l’efficacité du système de déclaration des effets indésirables des médicaments.
Comment déclarer un effet indésirable d’origine médicamenteuse suspecté ?
Le signalement des effets indésirables a été pendant longtemps chronophage et trop complexe pour qu’il soit systématique. Des procédures simplifiées et plus accessibles ont vu le jour ces dernières années.
Actuellement, les moyens de déclaration sont les suivants :
- My eReport, application mobile et site internet
- Site internet officiel du Ministère de la Santé et de la Prévention
- Par courriel, par télécopie ou par téléphone, via un Formulaire
La déclaration d’EIM est obligatoire pour les chirurgiens-dentistes. Le délai accepté varie selon le type d’effet indésirable suspecté : il doit être immédiat pour les effets indésirables graves ou inattendus. Pour les autres cas, aucun délai n’est imposé pour leurs signalements. Le manquement du chirurgien-dentiste à ses obligations de signalement immédiat d'un effet indésirable grave suspecté d'être dû à un médicament constitue un délit sanctionné par une amende de 5ème classe, s’élevant à 1500 euros et en cas de récidive à 3000 euros
En pratique, les chirurgiens-dentistes ne semblent pas déclarer les effets indésirables médicamenteux qu’ils suspectent
L’enquête réalisé était sous la forme un questionnaire anonyme en ligne adressé aux chirurgiens-dentistes de France, et 110 réponses ont été collectées.
Conclusion : Les dentistes interrogés ont conscience de l’importance de la déclaration d’EIM. De plus, de nombreux répondants ont déjà suspectés un EIM face à des lésions bucco-dentaires, et pourtant la déclaration n’est pas respectée en pratique.
Conclusion : l’enquête a donc permis de constater que les moyens de déclarations d’EIM existants sont encore trop complexes, peu connus ou trop chronophages. Ils présentent par ailleurs un manque de connaissance à propos des formes cliniques que peuvent prendre les EIM.
Les réponses sont pourtant unanimes quant au rôle primordial des chirurgiens-dentistes dentistes au sein de la pharmacovigilance. Ainsi, à la suite de ce travail, une réflexion a émergé sur les pistes à développer pour offrir des moyens plus accessibles, moins compliqués et moins chronophages.
Un apprentissage interactif pourrait voir le jour à travers la mise en place de jeux de Pharmacovigilance en ligne comme par exemple le jeu intitulé Pharmacovigilance Ile de France.
Les outils les plus utilisés au quotidien par les chirurgiens-dentistes sont aujourd’hui les logiciels dentaires. Ces outils se veulent pratiques, intuitifs, et permettent de gagner du temps dans l’exercice du chirurgien-dentiste, pour favoriser le temps d’exercice au fauteuil. Aujourd’hui, il n’est possible uniquement que de créer une alerte médicale sur la fiche patient, mais qui n’est jamais transmise à l’ANSM. Ainsi, une des propositions que l’on pourrait mettre en place serait d’intégrer une fonctionnalité supplémentaire de déclaration de Pharmacovigilance dans les logiciels dentaires existants. Nous avons par ailleurs directement posé la question aux chirurgiens-dentistes, et la quasi-totalité des répondants disent être susceptibles d’utiliser cet outil s’il était directement accessible sur leur logiciel dentaire.
Conclusion
La négligence dans la déclaration d’EIM par les chirurgiens-dentistes est un défi de santé publique, malgré leur obligation déclarative instaurée en 1984. Les résultats de notre enquête ont permis de mettre en évidence des lacunes dans les connaissances des EIM à propos des formes cliniques des effets indésirables, ainsi que sur les connaissances des différents moyens de déclarations d’EIM existants. De plus les chirurgiens-dentistes interrogés ont rapporté que les déclarations sont encore trop chronophages et complexes.
Il est nécessaire de renforcer la formation initiale et la formation continue des chirurgiens-dentistes sur le thème de la Pharmacovigilance, pour permettre aux chirurgiens-dentistes d’avoir des connaissances suffisantes au diagnostic et à la déclaration d’EIM.
D’autres études doivent encore être menées à plus grande échelle pour évaluer l’efficacité des moyens de déclarations actuels, au profit de la mise en place de nouveaux moyens plus accessibles et moins chronophages afin de mieux participer à la sécurité du médicament et améliorer la prise en charge de nos patients.